Процедура оценки соответствия безопасности машин в Украине

Процедури оцінки відповідності ТР Безпеки Машин.

Технічний Регламент Безпеки Машин,ЗАТВЕРДЖЕНО ПКМУ від 30 січня 2013 р. № 62

Технічний регламент розроблено з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 р. щодо машин і механізмів та внесення змін до Директиви 95/16/ЄС.

Додаток 14 
до Технічного регламенту

ПОРЯДОК 
здійснення внутрішнього контролю виробництва машин

1. Цей Порядок визначає процедуру оцінки відповідності із здійсненням внутрішнього контролю виробництва, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник виконує зобов’язання, наведені в пунктах 2 і 3 цього Порядку, і забезпечує та декларує, що машини відповідають вимогам Технічного регламенту безпеки машин, що застосовані до них.

2. До кожного типу машин виробник або його уповноважений представник повинен скласти технічний файл, зазначений у пунктах 2 і 3 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин.

3. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність машин, що виробляються, зазначеному технічному файлу та вимогам Технічного регламенту безпеки машин.

 

Додаток 15 
до Технічного регламенту

ПОРЯДОК 
проведення перевірки типу

1. Цей Порядок визначає процедуру оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган з оцінки відповідності підтверджує і засвідчує, що зразок типу машин, що наведені вдодатку 9 до Технічного регламенту безпеки машин (далі - тип машини), відповідає вимогам зазначеного Технічного регламенту.

2. На кожний тип машини виробник або його уповноважений представник повинен підготувати та оформити технічний файл відповідно до пунктів 2 і 3 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин.

3. Стосовно кожного типу машини виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, заявку на перевірку типу машини.

У заявці зазначаються:

  • повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника, а у разі подання заявки уповноваженим представником - також документ про надання таких повноважень (доручення);
  • письмове підтвердження, що заявка на цей тип машини не була подана іншому призначеному органу з оцінки відповідності;
  • технічний файл.

Крім того, заявник надає призначеному органу з оцінки відповідності типовий зразок машини. Призначений орган з оцінки відповідності може запросити додаткові зразки, якщо це передбачено програмою випробувань.

4. Призначений орган з оцінки відповідності:

проводить експертизу технічного файла, перевіряє, чи типовий зразок машини вироблено відповідно до нього, і визначає елементи, що були розроблені відповідно до вимог національних стандартів, зазначених у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, та елементи, розроблення яких не базується на відповідних положеннях зазначених стандартів;

якщо національні стандарти, зазначені у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, під час розроблення зазначеного типу машини:

  • не застосовувалися, проводить або має проведені відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою з’ясування, чи задовольняють прийняті рішення основним вимогам безпеки Технічного регламенту безпеки машин;
  • були застосовані, проводить відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою підтвердження фактичного застосування зазначених стандартів;
  • погоджує із заявником місце проведення перевірки типового зразка з метою підтвердження факту його вироблення відповідно до технічного файла, а також місце проведення необхідних перевірок, вимірювань і випробувань.

5. Якщо типовий зразок машини відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин, призначений орган з оцінки відповідності видає заявнику сертифікат перевірки типу машини. У сертифікаті повинно бути зазначено найменування і місцезнаходження виробника і його уповноваженого представника, дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу машини, результати проведених перевірок та умови чинності сертифіката.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності зберігають копію зазначеного сертифіката, технічний файл та іншу необхідну документацію протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

6. Якщо типовий зразок машини не відповідає вимогам Технічного регламенту безпеки машин, призначений орган з оцінки відповідності відмовляє у видачі сертифіката перевірки типу з докладним повідомленням про причини відмови. Призначений орган з оцінки відповідності повідомляє про це заявнику, іншим призначеним органам з оцінки відповідності та центральному органу виконавчої влади, який його призначив. У разі незгоди з відмовою заявник може оскаржити результати перевірки типу машини шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

7. Заявник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який зберігає технічний файл, пов’язаний із сертифікатом перевірки типу машини, про всі зміни до схваленого типу машини. Призначений орган з оцінки відповідності повинен провести експертизу цих змін типу машини і, якщо модифікації відповідають вимогам щодо здоров’я і безпеки або робочим умовам, призначеним для цього типу машини, або підтверджує чинність виданого заявнику сертифіката, або видає новий.

8. Центральні органи виконавчої влади та інші призначені органи з оцінки відповідності можуть на запит отримати копії сертифікатів перевірки типу машини. Відповідні органи державного ринкового нагляду на обґрунтовану вимогу можуть отримати копію технічного файла та результати перевірок, проведених призначеним органом з оцінки відповідності.

9. Технічна документація і листування щодо порядку проведення перевірки типу повинні бути оформлені українською мовою.

10. Призначений орган з оцінки відповідності несе постійну відповідальність за забезпечення чинності сертифіката перевірки типу машини. Він повинен повідомляти виробнику про всі зміни, які можуть вплинути на чинність такого сертифіката. Призначений орган з оцінки відповідності повинен скасовувати сертифікати, які не є чинними.

11. Виробник відповідних машин повинен постійно забезпечувати їх відповідність стану досягнень науки і техніки.

12. Виробник повинен вимагати від призначеного органу з оцінки відповідності перегляду чинності сертифіката перевірки типу кожні п’ять років.

Якщо призначений орган з оцінки відповідності вважає, що з урахуванням стану досягнень науки і техніки сертифікат може залишатися чинним, він повинен поновити дію сертифіката на наступні п’ять років.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності повинні зберігати копію зазначеного сертифіката, технічний файл та всі відповідні документи протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

У разі непоновлення чинності сертифіката перевірки типу машини виробник повинен зупинити введення відповідного типу машини в обіг.

 

Додаток 16 
до Технічного регламенту

ПОРЯДОК 
проведення процедури цілковитого забезпечення якості

1. Цей Порядок визначає процедуру оцінки відповідності машин, які визначені в додатку 9до Технічного регламенту безпеки машин, що виготовляються із застосуванням системи цілковитого забезпечення якості, та визначає процедуру, за допомогою якої призначений орган з оцінки відповідності оцінює та схвалює систему управління якістю і проводить моніторинг її застосування.

2. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю щодо розроблення, вироблення, кінцевого контролю та випробувань, як зазначено в пунктах 3-6цього Порядку, яка підлягає нагляду, встановленому в пункті 7 цього Порядку.

3. Для оцінки системи управління якістю виробник або його уповноважений представник подає заявку призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, яка повинна містити:

  • повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника;
  • місце розроблення, вироблення, кінцевого контролю, випробувань і зберігання машини;
  • технічний файл відповідно до пунктів 2 і 3 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин на одну модель кожного типу машин, наведених у додатку 9 до зазначеного Технічного регламенту, що він має намір виробляти;
  • документацію щодо функціонування системи управління якістю;
  • письмове підтвердження, що заявник не подавав таку саму заявку іншому призначеному органу з оцінки відповідності.

4. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність машин положенням Технічного регламенту безпеки машин. Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, повинні бути задокументовані у вигляді систематизованих і впорядкованих заходів, процедур та письмових інструкцій.

Документація щодо функціонування системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення процедурних заходів і заходів якості, а саме: програм якості, планів, настанов та протоколів - і містити опис:

  • цілей системи управління якістю, організаційної структури, відповідальності та повноважень керівництва стосовно розроблення та забезпечення якості машин;
  • специфікацій технічного проекту, у тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, і у разі неповного застосування стандартів, зазначених у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, заходи, що будуть застосовані для забезпечення відповідності вимогам Технічного регламенту щодо безпеки та охорони здоров’я;
  • методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних дій, що будуть застосовуватися під час розроблення машини, на яку поширюється дія Технічного регламенту безпеки машин;
  • методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних дій, що будуть використовуватися;
  • перевірок і випробувань, що проводитимуться перед початком виробництва, а також у ході виробництва і після нього, та частоти їх проведення;
  • протоколів з якості, таких як протоколи контролю і даних випробувань, даних калібрувань та звітів про кваліфікацію відповідного персоналу;
  • засобів моніторингу за виконанням проекту машини та її якості, а також за ефективністю функціонування системи управління якістю.

5. Призначений орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю виробника щодо її відповідності вимогам пункту 4 цього Порядку.

Відповідність елементів системи управління якістю національним стандартам надає презумпцію відповідності таких елементів вимогам, зазначеним у пункті 4 цього Порядку.

До складу групи аудиторів з перевірки системи управління якістю повинна входити принаймні одна особа, яка має досвід оцінювання технології виготовлення того типу машини, яка повинна вироблятися.

Процедура оцінки повинна включати перевірку на підприємстві виробника. Під час оцінювання група аудиторів повинна провести експертизу технічних файлів, зазначених в абзаці четвертому пункту 3 цього Порядку, стосовно забезпечення ними відповідності вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.

Результати оцінки системи управління якістю повинні бути повідомлені виробнику або його уповноваженому представнику. Таке повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки. У разі незгоди з рішенням заявник може оскаржити його шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

6. Виробник повинен дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю, та підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або його уповноважений представник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про будь-яку заплановану зміну до неї.

Призначений орган з оцінки відповідності:

  • оцінює запропоновані зміни і приймає рішення щодо спроможності модифікованої системи управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 4 цього Порядку, або щодо необхідності проведення повторної оцінки;
  • повідомляє у письмовій формі виробникові про своє рішення. Таке повідомлення повинно містити результати оцінювання та обґрунтування рішення.

7. Призначений орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю з метою впевнитися, що виробник належним чином виконує зобов’язання відповідно до схваленої системи управління якістю.

Виробник забезпечує призначеному органу з оцінки відповідності доступ до місць розроблення, вироблення, кінцевого контролю, випробувань та зберігання і повинен забезпечувати його всією необхідною інформацією, такою як:

  • документація щодо функціонування системи управління якістю;
  • протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується розроблення, зокрема результати проведених аналізів, обчислювань, випробувань тощо;
  • протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується виробництва, зокрема протоколи контролю, дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію персоналу, якого це стосується, тощо.

8. Призначений орган з оцінки відповідності повинен проводити періодичні перевірки для пересвідчення, що виробник підтримує в належному стані та застосовує систему управління якістю, та надавати виробнику звіт про перевірку. Частота перевірок повинна бути такою, щоб повна переоцінка проводилася кожні три роки.

Крім того, призначений орган з оцінки відповідності може проводити додаткові перевірки виробника без попередження. Потреба в таких додаткових перевірках та їх частота повинні бути визначені системою моніторингових перевірок, якою керує призначений орган з оцінки відповідності. У системі моніторингових перевірок повинні бути враховані, зокрема, такі чинники:

  • результати попередніх перевірок з нагляду;
  • потреба у проведенні моніторингу коригувальних заходів;
  • якщо це необхідно, конкретні умови схвалення системи;
  • значні модифікації в організації виробничого процесу, заходів або технологій.

Під час таких відвідувань призначений орган з оцінки відповідності може в разі необхідності проводити випробування або вимагати їх проведення для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган з оцінки відповідності повинен надати виробнику звіт про відвідування та, якщо були проведені випробування, - протокол випробувань.

9. Виробник або його уповноважений представник повинен зберігати доступною для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років від дати вироблення останньої машини.